Bir çalışma başladıktan sonra plana uymayan her değişiklik aynı ağırlıkta mıdır? Protokol sapması, araştırmanın onaylanmış veya önceden belirlenmiş protokolündeki süreç, müdahale, ölçüm, uygunluk ya da zamanlama kurallarından istemeden veya koşullar nedeniyle ayrılmasıdır. Önceden onaylanmış protokol değişikliğiyle aynı değildir; ayrıca sapmanın varlığı tek başına sonucu geçersiz kılmaz. Küçük bir ziyaret gecikmesi ile körlemenin bozulması, yanlış müdahalenin uygulanması veya sonuç ölçümünün sistematik biçimde eksilmesi aynı kutuda sayılabilir; tahmine etkileri ise farklıdır.
Değerlendirmede sapma sayısı kadar kimlerde, hangi grupta, hangi nedenle ve sonuç bilinmeden önce olup olmadığı önemlidir. Sapma dışlama kararına dönüştürülürse randomizasyon dengesi bozulabilir; görmezden gelinirse uygulama sadakati ve yanlılık riski saklanabilir. Bu nedenle sapmalar önceden sınıflandırılmalı, gruplara göre raporlanmalı; ana analiz ile uygun duyarlılık analizleri birlikte okunmalıdır. Yalnız protokole uyanların daha iyi sonucu, uyumu etkileyen sağlık durumu ve seçilme mekanizması açıklanmadıkça nedensel etki değildir. Yorumun ne kadar sınırlanacağı, sapmanın sonucu değiştirebilecek nitelikte olduğu ölçüde belirlenmelidir.
1 entry